Compteur de particules dans l’air pour la surveillance des salles blanches selon la norme ISO 14644
Intégrité maximale des données : compteurs de particules pour la qualification et la surveillance des salles blanches conformément à la norme 21 CFR Part 11
Compteur de particules dans l’air pour la surveillance des salles blanches selon la norme ISO 14644
Intégrité maximale des données : compteurs de particules pour la qualification et la surveillance des salles blanches conformément à la norme 21 CFR Part 11
La surveillance des particules en toute simplicité pour aborder chaque audit de façon sereine
Grâce à notre gamme complète de compteurs de particules dans l’air, vous êtes équipés pour chaque audit. Que les appareils soient utilisés pour la surveillance et qualification des salles blanches ou le comptage des particules dans l’air dans les systèmes de remplissage aseptique, ils sont tous conformes aux normes EU GMP Annexe 1, CGMP, ISO 14644 et 21 CFR Part 11. Grâce à la fonction éprouvée « Simply Paperless » de la série MET ONE, vous pouvez exporter vos données directement et sans intervention manuelle au format PDF sur une clé USB, sur votre réseau Ethernet ou via une connexion WiFi vers l’emplacement de stockage souhaité.
Des appareils portatifs aux solutions en ligne, choisissez le compteur de particules dans l’air adaptés à vos besoins
Quelle que soit l’application pour laquelle vous avez besoin d’un compteur de particules dans l’air, Beckman Coulter Life Sciences possède l’appareil qui vous convient. La gamme s’étend des appareils portables aux compteurs de particules mobiles et aux appareils destinés à être intégrés dans des systèmes en ligne.
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Compteur de particules dans l’air portable MET ONE 3400
Gagnez un temps précieux grâce au compteur de particules dans l’air le plus rapide du marché
Compteur de particules dans l’air portable pour les applications en salle blanche selon les normes ISO 14644 et 21501-4. Organisez la surveillance au quotidien de vos salles blanches avec des emplacements et des procédures de test programmables individuellement. L’assistant intégré facilite la qualification des salles blanches en assurant une mise en œuvre conforme aux règles.
Plage de mesure : 0,3 – 25 µm
Débit : 28,3 – 100 l/min
Compteur de particules dans l’air intégré MET ONE 6000
Compteur de particules dans l’air à distance pour une surveillance en continu des particules avec une installation fixe
Les compteurs de particules dans l’air intégrés MET ONE 6000 répondent à toutes les exigences de la norme ISO 21501-4. Ils sont compacts et flexibles en termes de sensibilité, de débit et de communication et sont spécialement conçus pour la surveillance des salles blanches dans les industries pharmaceutiques, des semi-conducteurs, des disques durs et des écrans plats.
Plage de mesure : 0,5 et 5 µm ainsi que des tailles optionnelles
Débit : 2,83 – 28,3 l/min
Compteur de particules dans l’air portatif HHPC+
Appareil portable polyvalent pour la production de produits pharmaceutiques et de haute technologie
Compteurs de particules portatifs à 2, 3 ou 6 canaux entièrement équipés pour effectuer diverses tâches dans la production de produits pharmaceutiques, de semi-conducteurs ou d’écrans plats dans des salles blanches et des environnements contrôlés de classe ISO 5 ou supérieure. La station de base permet un accès pratique aux données de comptage de particules sur PC via Ethernet ou une clé USB.
Plage de mesure : 0,3 – 10 µm
Débit : 2,83 l/min
Une solution en ligne évolutive pour votre surveillance
Les systèmes de surveillance des installations MET ONE peuvent être intégrés à tout système de surveillance des particules existant
Grâce à leur architecture de communication ouverte, ils peuvent être facilement intégrés à tout système de surveillance des particules existant. Notre gamme complète de compteurs de particules dans l’air fixes et portables satisfait sans exception aux exigences des normes ISO 14644 et 21501-4. Le logiciel de gestion des données est également conforme à la norme 21 CFR Part 11.
Livre blanc : Comment optimiser l’efficacité de la surveillance de vos salles blanches
La surveillance environnementale des produits biopharmaceutiques représente une tâche longue et laborieuse, exigée par les plus importantes autorités réglementaires du monde entier. Dans ce livre blanc, vous apprendrez comment les solutions matérielles et logicielles innovantes de Beckman Couler peuvent vous aider à réduire la complexité de votre surveillance tout en assurant une intégrité maximale des données.
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Empreinte
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PRODUCT AVAILABILITY AND REGULATORY STATUS DEPENDS ON COUNTRY REGISTRATION PER APPLICABLE REGULATIONS
The listed regulatory status for products correspond to one of the below:
IVD: In Vitro Diagnostic Products. These products are labeled “For In Vitro Diagnostic Use.”
ASR: Analyte Specific Reagents. These reagents are labeled “Analyte Specific Reagents. Analytical and performance characteristics are not established.”
CE: Products intended for in vitro diagnostic use and conforming to European Directive (98/79/EC). (Note: Devices may be CE marked to other directives than (98/79/EC)
RUO: Research Use Only. These products are labeled “For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.”
LUO: Laboratory Use Only. These products are labeled “For Laboratory Use Only.”
No Regulatory Status: Non-Medical Device or non-regulated articles. Not for use in diagnostic or therapeutic procedures.
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